良醫(yī)妙藥 Extraordinary Measures 精講之五

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影片中多次提到FDA對(duì)新藥研制及臨床試驗(yàn)的影響。FDA指的是美國(guó)食品藥物管理局，相當(dāng)于我國(guó)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。下面就來(lái)看看有關(guān)FDA的介紹吧。

美國(guó)FDA認(rèn)證

“FDA”是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA食品和藥品管理局（Food and Drug Administration）隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，有將近9000名員工，管理著每年約1兆美元市場(chǎng)的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲(chǔ)藏，所管轄的動(dòng)物、食物與藥品制造業(yè)者超過(guò)12萬(wàn)家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬(wàn)家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者，有3200余家，可以說(shuō)與社會(huì)大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。 　　

FDA之中約有1100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15000個(gè)工廠，去確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符臺(tái)美國(guó)的法律規(guī)定；同時(shí)他們也必須搜集80000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)。

器材與輻射保健中心（Center for Device and Radiological Health）是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門(mén)，約有1100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)部門(mén)，其中最重要的是法規(guī)管理處（Office Of Compliance）、器械管理處（Office of Device Evaluation）及保健與工業(yè)計(jì)劃處（Office Of Health & Industry Program）。保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門(mén)負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門(mén)，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門(mén)及協(xié)調(diào)部門(mén)，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門(mén)聯(lián)絡(luò)：同時(shí)也幫助廠商獲知其申請(qǐng)器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。 　　

在管理醫(yī)療器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupational Health and Safety Administration）、美國(guó)海關(guān)（U．S．Customs Service）及核能管理委員會(huì)（Nuclear Regulatory Commission）等其它部門(mén)協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受美國(guó)國(guó)會(huì)的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會(huì)經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對(duì)國(guó)會(huì)部門(mén)的溝通、立法推動(dòng)等工作相當(dāng)重視，國(guó)會(huì)中與FDA職權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)包括參議院、美國(guó)農(nóng)業(yè)部、消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)，環(huán)境保護(hù)署等等。